Plantebaserte legemidler – hva er det?

Plantebaserte legemidler har virkestoff fra planter og er delt inn i to grupper – veletablerte og tradisjonelle.¹ Her beskriver vi forskjellene mellom de to gruppene og hvordan de skiller seg fra kosttilskudd.

Et plantebasert legemiddel er et legemiddel som inneholder ett eller flere virkestoffer utvunnet fra planter. Plantebaserte legemidler kan deles inn i to kategorier:

1. veletablerte
2. tradisjonelle

Statens legemiddelverk er ansvarlig for godkjenning av legemidler i Norge. Legemiddelverket vurderer kvalitet, sikkerhet og effekt for alle legemidler, inkludert de plantebaserte legemidlene. Det som skiller de veletablerte fra de tradisjonelle plantebaserte legemidlene er krav til dokumentasjon på effekt.²

Veletablerte plantebaserte legemidler

Et plantebasert legemiddel med veletablert bruk må kunne dokumentere effekt og sikkerhet ved publiserte kliniske studier. I tillegg må det ha vært på markedet i minst 10 år innenfor EØS-området.3 Hvorvidt preparatet skal være reseptpliktig eller reseptfritt blir vurdert fra preparat til preparat.

Valerianarot er et eksempel på en plante brukt i denne legemiddelkategorien.

Tradisjonelle plantebaserte legemidler

Tradisjonelle plantebaserte legemidler har vært brukt mot ulike plager i en folkemedisinsk tradisjon. De må kunne vise til sikker bruk i minst 30 år, hvorav minst 15 år i EØS-området. Dokumentasjonen som ligger til grunn, skal vise at legemidlene ikke er skadelige ved normal bruk. De er alltid reseptfrie og egnet til egenbehandling, men for noen preparater er det anbefalt å kontakte lege før bruk.⁴

Pasjonsblomst er et eksempel på en plante brukt i denne legemiddelkategorien.

Den viktigste forskjellen mellom veletablerte og tradisjonelle plantebaserte legemidler er dokumentasjon på effekt. For et veletablert plantebasert legemidlene kreves det dokumentasjon fra kliniske studier, mens for et tradisjonelt er det tilstrekkelig med lang brukstradisjon.⁴

Forskjellen mellom legemidler og kosttilskudd

Legemidler er ikke de eneste apotekvarene som kan komme fra plantemateriale. Også kosttilskudd kan være fra planter og plantedeler. Det kan derfor være vanskelig å skille hva som er plantebasert legemiddel og hva som er kosttilskudd. Under har vi beskrevet de viktigste forskjellene mellom legemidler og kosttilskudd:

Legemidlenes effekt har til hensikt å «forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner».5 Kosttilskudd skal på sin side ha «ernæringsmessig eller fysiologisk effekt».⁶

Kosttilskudd reguleres i «Forskrift om kosttilskudd». Ettersom kosttilskudd er næringsmidler (mat), er det Mattilsynet som fører tilsyn med at regelverket blir fulgt.

Legemidler er regulert av «Forskrift om legemidler» (også kalt legemiddelforskriften), som forvaltes av Statens legemiddelverk.